Arcutis Biotherapeutics hisseleri FDA’nın çocuklar için egzama kremini onaylamasıyla yükseldi
Investing.com — Arcutis Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ARQT) hisseleri, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) 2-5 yaş arası çocuklarda hafif ila orta şiddetli atopik dermatit tedavisi için ZORYVE kremini onaylamasının ardından Pazartesi günü piyasa öncesi işlemlerde %1,5 yükseldi.
FDA’nın ZORYVE (roflumilast) krem %0,05 için ek yeni ilaç başvurusunu (sNDA) onaylaması, egzaması olan küçük çocuklarda herhangi bir süre kullanılabilecek steroid içermeyen bir tedavi seçeneği sunuyor. Günde bir kez uygulanan topikal krem, klinik deneylerde hızlı iyileşme gösterdi. Çocukların yaklaşık %40’ı sadece dört hafta içinde belirtilerde %75 iyileşme sağladı.
Bu, ZORYVE portföyü için üç yılı aşkın sürede alınan altıncı FDA onayını temsil ediyor ve Arcutis’in dermatoloji pazarındaki ticari varlığını genişletiyor. Şirket, tedaviyi Ekim 2025 sonuna kadar önemli toptancı ve eczane kanalları aracılığıyla geniş çapta kullanıma sunmayı planlıyor.
Arcutis’in başkanı ve CEO’su Frank Watanabe şöyle dedi: “ZORYVE kremi, atopik dermatit bakımındaki kritik karşılanmamış ihtiyacı gidermek için özel olarak formüle edildi ve hastalık aktivitesini tetikleyen altta yatan iltihaplanmayı hedefleyerek steroid tedavilerine güvenli, etkili bir alternatif sunuyor.”
Onay, INTEGUMENT-PED Faz 3 denemesinin sonuçlarına dayanıyordu. Bu denemede, ZORYVE ile tedavi edilen çocukların %25,4’ü, kontrol grubundaki %10,7’ye kıyasla tedavi başarısı elde etti. Ayrıca, çocukların üçte birinden fazlası dört hafta içinde anlamlı kaşıntı rahatlaması yaşadı.
Atopik dermatit, Amerika Birleşik Devletleri’nde topikal ürünlerle tedavi edilen 2-5 yaş arası yaklaşık 1,8 milyon çocuğu etkiliyor. Bu durum, uyku bozukluğu, duygusal sıkıntı ve sosyal izolasyon yoluyla hem çocukların hem de ailelerinin yaşam kalitesini önemli ölçüde etkileyebiliyor.
Klinik denemelerde bildirilen en yaygın yan etkiler arasında üst solunum yolu enfeksiyonu, ishal, kusma, rinit, konjunktivit ve baş ağrısı yer alıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
